无菌检测(无菌检查法)是对标称"无菌"的产品进行验证的检测项目,适用于医用包材、卫生用品、消毒相关产品等对象,确保产品不含任何活的微生物。
两种方法
薄膜过滤法:样品过滤后膜转移至硫乙醇酸盐流体培养基与胰酪大豆胨液体培养基培养,适用于可过滤样品;直接接种法:样品直接接种培养基培养。两种方法均需设置阳性对照与阴性对照,培养观察14天。
结果判定
若供试品管均澄清或经确认无菌生长,判供试品符合规定;若任一培养基管浑浊且确有菌生长,需进行复试及原因调查。
送检要求
无菌检测需在无菌条件下取样送检,样品量满足检测量的2倍以上。检测周期约14-21天(含培养观察)。配套的微生物负载(生物负载)测定可评估灭菌前污染水平,检测咨询可见联系我们。更多微生物测试项目见生物医药检测。